2026年6月9日 — 禮來公司(Eli Lilly and Company)宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz) 的一項新的給藥方案。該方案為每8周一次皮下注射單劑量(250 mg/2 mL)，適用於12歲及以上、體重至少88磅(40公斤)的中重度特應性皮炎(濕疹)成人及兒童患者。
此前，EBGLYSS已獲批每月一次(每4周)的維持劑量方案，長期數據顯示其能持久控制病情。如今，新的獲批方案為中重度特應性皮炎患者提供了新的選擇，使他們每年僅需接受最少6次維持注射即可管理病情。
批准依據
此次批准基於縱向暴露-反應模型數據，並得到了ADjoin長期試驗擴展部分的每8周給藥臨床數據支持。該擴展研究在32周內評估了每4周或每8周一次的EBGLYSS維持劑量方案。
安全性
在為期32周的ADjoin Q8W擴展研究的EBGLYSS安全性數據中，未發現新的安全性信號。在整個32周內，無患者因不良事件而停藥。EBGLYSS報告的常見(≥1%)不良反應包括結膜炎、注射部位反應和帶狀皰疹。
適應症與安全摘要
EBGLYSS適用於治療12歲及以上、體重至少40公斤、使用處方外用療法控制不佳或不適合使用外用療法的中重度特應性皮炎患者。
警告
如果對lebrikizumab-lbkz或EBGLYSS任何成分過敏，請勿使用。
使用前告知醫生
是否存在寄生蟲感染、是否計劃接種疫苗(治療期間不應接種"活疫苗")、是否懷孕或計劃懷孕、是否正在哺乳或計劃哺乳。
可能的嚴重副作用
包括過敏反應(如呼吸問題、面部腫脹、蕁麻疹等)和眼部問題(如眼痛或視力變化)。最常見的副作用包括：眼瞼炎症(紅腫、瘙癢)、注射部位反應、帶狀皰疹。
禮來高管及專家評論
"今天的批准建立在EBGLYSS已確立的長期持久療效基礎上，提供了每8周一次維持劑量的新選擇。對於中重度特應性皮炎患者而言，這意味著他們從治療開始就無需使用處方外用藥物，每年僅需接受最少6次治療。"禮來免疫學部執行副總裁兼總裁Adrienne Brown表示，"EBGLYSS現在讓患者有機會減少發作，更少因特應性皮炎而中斷正常生活。"
"將EBGLYSS維持劑量延長至每8周一次的選擇，對中重度特應性皮炎患者來說是一個重要時刻。"ADjoin研究作者、西北大學皮膚病學和兒科學臨床助理教授Peter Lio博士表示，"這種無需強制使用外用藥物的新給藥方案，為患者根據個人需求管理病情提供了新選項，真正滿足了患者在不同生活階段的需求。"
