老撾萬象-2024年1月3日-專注於開發和商業化癌症創新療法的領先生物制藥公司BigBearPharma宣布，艾伏尼布(Ivosidenib)已獲得老撾衛生部的批准。以TEGLIDX品牌名稱出售。
適應症
1、新診斷的急性髓系白血病
艾伏尼布與阿紮胞苷聯用或作為單一療法，用於治療新診斷的急性髓性白血病(AML)，該病具有易受影響的異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變，經FDA批准的測試檢測到，適用於75歲或以上的成年人，或有排除使用強化誘導化療的合並症。
2、複發或難治性急性髓系白血病
艾伏尼布適用於治療患有複發性或難治性急性髓性白血病(AML)的成年患者，通過FDA批准的測試檢測到具有易受影響的異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變。
3、複發性或難治性骨髓增生異常綜合征
艾伏尼布(ivosidenib)適用於治療患有複發或難治性骨髓增生異常綜合征(MDS)的成年患者，通過FDA批准的測試檢測到具有易受影響的異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變。
4、局部晚期或轉移性膽管癌
艾伏尼布適用於治療經FDA批准的測試檢測到具有異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變的既往治療過的局部晚期或轉移性膽管癌成年患者。
用法用量
1、推薦劑量
500mg口服，每日1次，隨餐或空腹服用，避免高脂飲食。
2、劑量調整
與強效CYP3A4抑制劑聯用：減量至250mg/日。
常見不良反應
1、AML患者
白細胞減少、腹瀉、血紅蛋白減少、血小板減少、葡萄糖增加、疲勞、堿性磷酸酶增加、水腫、鉀減少、惡心、嘔吐、磷酸鹽減少、食欲下降、鈉減少、白細胞增多、鎂減少、天冬氨酸轉氨酶升高、關節痛、呼吸困難、尿酸升高、腹痛、肌酐升高、粘膜炎、皮疹、心電圖QT間期延長、分化綜合征、血鈣減少、中性粒細胞減少、肌痛。
2、複發或難治性MDS患者
肌酐升高、血紅蛋白降低、關節痛、白蛋白降低、天冬氨酸轉氨酶升高、疲勞、腹瀉、咳嗽、鈉減少、粘膜炎、食欲下降、肌痛、磷酸鹽減少、瘙癢和皮疹。
3、膽管癌患者
疲勞、惡心、腹痛、腹瀉、咳嗽、食欲下降、腹水、嘔吐、貧血和皮疹。常見的實驗室異常是血紅蛋白降低、天冬氨酸轉氨酶升高和膽紅素升高。
艾伏尼布注意事項
在使用艾伏尼布時，以下是一些重要的注意事項：
1、AML和MDS的分化綜合征
分化綜合征與骨髓細胞的快速增殖和分化有關，可能危及生命或致命。
艾伏尼布治療患者的分化綜合征症狀包括非感染性白細胞增多、外周水腫、發熱、呼吸困難、胸腔積液、低血壓、缺氧、肺水腫、肺炎、心包積液、皮疹、液體超負荷、腫瘤溶解綜合征和肌酐升高。
2、QTc間期延長
監測心電圖和電解質。如果發生QTc間期延長，劑量減少或暫停，然後恢複劑量或永久終止艾伏尼布。
3、吉蘭-巴利綜合征
監測患者新的運動和/或感覺發現的體征和症狀。被診斷患有吉蘭-巴利綜合征的患者永久終止艾伏尼布。
