當地時間2026年10月10日，美國FDA已批准Hovilpri(pritelivir、普瑞利韋)100mg片劑，用於治療免疫功能低下成人中由單純皰疹病毒(HSV)感染引起的黏膜皮膚病變;這些病變對acyclovir、valacyclovir或famciclovir治療難治(伴或不伴已記錄的耐藥)。
普瑞利韋是一種新型解旋酶-引物酶抑制劑。是近30年來首個獲FDA批准、具有新作用機制的HSV療法。
作為口服療法，它為符合條件的難治性(伴或不伴耐藥)HSV感染免疫功能低下成人提供了非靜脈治療選擇。FDA曾授予普瑞利韋快速通道資格和突破性療法認定，其新藥申請獲得優先審評。
研究者與公司評論
Asahi Kasei Therapeutics美國和歐洲首席執行官Stacy Wheeler表示：“今日的批准帶來了近30年來首個獲FDA批准、用於難治性黏膜皮膚HSV病變且具有新作用機制的治療方案，對免疫功能低下成人而言是重要進步。普瑞利韋為患有持續、難以治療疾病的成人患者提供了新的口服治療選擇。”
Memorial Sloan Kettering Cancer Center感染性疾病服務臨床主任、WeillCornellCollegeofMedicine教授、PRIOH-1研究者GenovefaPapanicolaou醫學博士表示：“在血液腫瘤患者或接受幹細胞移植的患者中，難治性HSV感染可能遷延、疼痛且難以治療，而現有靜脈治療伴隨重大風險。在PRIOH-1中，pritelivir截至第28天的病變愈合優於研究者選擇治療。”
AsahiKaseiTherapeutics首席醫學官CarlKraus表示：“難治性HSV對免疫功能低下成人可能是嚴重臨床挑戰，這一人群治療選擇有限。普瑞利韋的獲批反映了多年來在難治性HSV領域的臨床研究，也強化了我們為仍難以治療的患者推進具科學差異化藥物的承諾。我們感謝患者、研究者、臨床團隊和科學界使這一裏程碑成為可能。”
關於單純皰疹病毒(HSV)
HSV包括HSV-1和HSV-2兩種類型，均可導致終生感染，目前無法治愈。HSV-1最常引起唇皰疹，HSV-2是生殖器皰疹的主要病因。盡管許多HSV感染者從不出現症狀，病毒仍可再激活並引起複發性、疼痛性病變，在某些情況下可導致並發症。HSV構成重大全球公共衛生負擔：2020年估計有38億50歲以下人群(占全球人口64%)感染HSV-1;約5.2億15–49歲人群感染HSV-2。免疫功能低下患者的疾病負擔尤其高，其免疫系統減弱使其面臨更頻繁、更嚴重和難治性HSV感染的風險。
關於普瑞利韋(pritelivir)
普瑞利韋是一種口服HSV解旋酶-引物酶抑制劑，適用於治療免疫功能低下成人中由HSV感染引起的黏膜皮膚病變，這些病變對acyclovir、valacyclovir或famciclovir難治(伴或不伴已記錄的耐藥)。普瑞利韋對HSV-1和HSV-2均有活性，包括對核苷類似物和foscarnet耐藥的毒株。在關鍵IIII期PRIOH-1試驗中，普瑞利韋在截至第28天的病變愈合方面較研究者選擇治療表現出統計學顯著優效。普瑞利韋最常見的不良反應為頭痛。
美國適應症和重要安全性信息
適應症
普瑞利韋(pritelivir)片劑適用於免疫功能低下成人，用於治療由HSV感染引起的黏膜皮膚病變，這些病變對acyclovir、valacyclovir或famciclovir治療難治(伴或不伴已記錄的耐藥)。
警告和注意事項
與抑酸藥的藥物相互作用：普瑞利韋與某些抑酸藥合用可能降低普瑞利韋暴露，可能導致療效降低和耐藥發生。避免與某些質子泵抑制劑合用;與H2受體拮抗劑和抗酸劑合用時需錯開給藥。
不良反應：在臨床研究中，普瑞利韋組發生率超過5%的不良反應(所有級別)為頭痛，普瑞利韋組和研究者選擇組分別發生於6%和4%的參與者。
藥物相互作用
普瑞利韋是乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)抑制劑。普瑞利韋與BCRP底物合用可能增加BCRP底物的血漿濃度，可能增加不良反應風險。
抑酸藥合用可能升高胃pH，降低普瑞利韋的全身生物利用度，可能降低其療效或導致對普瑞利韋耐藥。避免與esomeprazole或rabeprazole合用。避免與日劑量超過20mg的omeprazole或lansoprazole，或超過40mg的pantoprazole合用。普瑞利韋應在H2受體拮抗劑前至少2小時或後12小時服用。普瑞利韋應在抗酸劑前至少2小時或後2小時服用。
