當地時間2026年10月7日，AbbVie(艾伯維)宣布，美國FDA已授予telisotuzumab
adizutecan(Temab-A;ABBV-400)兩項突破性療法認定(BTDs)，分別用於結直腸癌(CRC)和非小細胞肺癌(NSCLC)。
認定要點
Temab-A是一種在研的下一代、靶向c-Met的抗體偶聯藥物(ADC)，攜帶新型拓撲異構酶1抑制劑(Top1i)payload，目前正在包括CRC和NSCLC在內的晚期實體瘤中開展研究。
這是Temab-A首次獲得BTD，也進一步凸顯了AbbVie ADC組合的實力;該組合目前共包括四項BTD。
兩項BTD的具體適應症
Temab-A獲得的兩項BTD分別為：
一項與bevacizumab聯合，用於治療既往接受過fluoropyrimidine、irinotecan、oxaliplatin、anti-VEGF單克隆抗體(mAb)，以及如有指征接受anti-EGFRmAb治療的難治性轉移性CRC成人患者。
另一項針對Temab-A單藥治療，用於既往接受過鉑類化療和anti-PD-(L)1抗體治療的局部晚期或轉移性EGFR野生型、c-Met蛋白表達的非鱗狀NSCLC成人患者。
這些認定主要基於首次人體研究M21-404(NCT05029882)的結果。
管理層評論
AbbVie腫瘤早期開發副總裁Eleni Lagkadinou醫學博士、博士表示：“這些突破性療法認定反映了越來越多臨床證據支持c-Met作為跨多種實體瘤的重要治療靶點。作為我們下一代ADC組合中最領先的資產之一，Temab-A已在多種腫瘤類型中顯示出潛力，無論是作為單藥還是聯合治療。我們相信，這些認定進一步支持我們推進生物標志物驅動療法的戰略，並強調我們為難以治療癌症患者開發變革性藥物的承諾。”
疾病背景與FDABTD計劃
結直腸癌和肺癌每年全球合計影響超過400萬人，仍是癌症相關死亡的主要原因之一。盡管治療已取得進展，許多CRC和晚期NSCLC患者仍會出現疾病進展，這凸顯了對新治療方法的迫切需求。
FDA的BTD項目旨在加速具有臨床證據、可能在一個或多個臨床顯著終點上較現有療法顯示實質性改善的在研藥物的開發與審評。
Temab-A仍為在研資產，尚未獲全球監管機構批准使用。
關於Temab-A
Telisotuzumab adizutecan(Temab-A)是一種下一代、靶向c-Met蛋白的抗體偶聯藥物(ADC)，攜帶拓撲異構酶1抑制劑(Top1i)payload，目前正在包括CRC和NSCLC在內的晚期實體瘤中開展研究。c-Met蛋白(又稱MET蛋白)在許多實體瘤中表達增加，可能促進疾病進展和治療耐藥，進一步強化其作為有前景治療靶點的潛力。
Temab-A利用AbbVie的adizutecan平台開發，將一種經過驗證、以高親和力結合c-Met蛋白的人源化二價IgG1單克隆抗體，通過可裂解的valine-alaninelinker和穩定的bromoacetamide連接，與Top1ipayload結合。該設計旨在支持靶向遞送，同時盡量減少全身性payload釋放。
除CRC和NSCLC外，Temab-A還在其他多種晚期實體瘤中接受評估，包括頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)、胃食管腺癌(GEA)、胰腺導管腺癌(PDAC)和卵巢癌(OC)。其臨床開發項目包括多個3期和2/3期研究，評估Temab-A作為單藥及與其他療法聯合，在不同治療場景中的應用。
