當地時間2026年9月1日，諾華公布了瑞米布替尼(Remibrutinib)在複發型多發性硬化(RMS)中的Ⅲ期REMODEL-1/-2試驗的積極頂線結果。
瑞米布替尼(Remibrutinib)是一種高選擇性、強效的口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，在降低年化複發率(ARR)和炎症性腦部病灶方面顯示優於特立氟胺(teriflunomide)，且安全性良好。
REMODEL試驗的結果確立瑞米布替尼(Remibrutinib)作為BTK抑制劑，在兩項針對成人RMS患者的Ⅲ期試驗中均實現了年化複發率的顯著降低。
關鍵療效結果：主要終點及次要終點均達成
REMODEL-1/-2試驗均達到主要終點，與特立氟胺相比，瑞米布替尼(Remibrutinib)顯著降低了RMS患者的年化複發率(ARR)。
所有關鍵次要終點均顯示優效性，包括MRI病灶的減少(每項試驗內部均達成)。
殘疾進展方面獲得有臨床意義的延遲：在預先計劃的REMODEL-1/-2合並分析中，3個月確認殘疾進展(3mCDP)呈現積極趨勢，6個月確認殘疾進展(6mCDP)達到名義顯著性。
安全性特征：無肝損傷信號，耐受性良好
瑞米布替尼(Remibrutinib)在REMODEL-1/-2中的安全性特征與其整體開發計劃(涵蓋超過4,500例多適應症臨床試驗受試者)一致。
瑞米布替尼(Remibrutinib)耐受性良好，且持續未顯示肝損傷信號，未出現符合Hy’sLaw標准的病例。
關於瑞米布替尼
瑞米布替尼(Remibrutinib)是一種高選擇性口服BTK抑制劑，通過阻斷BTK通路，減少B細胞和固有免疫細胞的活化，從而調節免疫調控網絡及相關神經炎症。
該藥由諾華自主研發，目前正在神經科學適應症(包括RMS的REMODELIII期試驗、SPMS的REMASTER試驗)以及其他免疫介導疾病(如化膿性汗腺炎和食物過敏)中進行研究。
瑞米布替尼(Remibrutinib)25mg已於2025年9月獲美國FDA批准(商品名Rhapsido)，並於2026年4月獲歐洲EMA批准，用於治療成人慢性自發性蕁麻疹(CSU)。
諾華高管觀點：填補口服高效療法的未滿足需求
諾華全球開發總裁兼首席醫學官ShreeramAradhye表示：
“盡管治療手段不斷進步，但口服療法中仍存在未滿足需求——即既能強效預防複發、延緩殘疾進展，又能保持良好安全性。
REMODEL的陽性結果凸顯了瑞米布替尼(Remibrutinib)作為高效口服療法用於RMS患者的潛力，其獲益-風險特征具有差異化優勢。
基於諾華在MS領域長期推動診療進步的傳統，這些發現進一步堅定了我們持續創新、為MS患者不斷變化的需求提供新療法的決心。”
關於多發性硬化(MultipleSclerosis)
多發性硬化(MS)是一種中樞神經系統慢性炎症性疾病，以腦、視神經和脊髓的髓鞘破壞及軸突損傷為特征。
全球近300萬人受MS影響，主要分為三種類型：非活動性繼發進展型(SPMS)、原發進展型(PPMS)和複發型MS(RMS)。
RMS是最常見的形式，包括臨床孤立綜合征(CIS)、複發緩解型(RRMS)和活動性SPMS。不同類型MS的區別在於疾病表現和進展方式，包括患者是否經曆複發、隨時間推移殘疾惡化，或兩者兼有。
