2026年5月27日--Ironwood
Pharmaceuticals,Inc.宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准Linzess(linaclotide)用於治療2歲及以上功能性便秘(FC)兒科患者。此前，Linzess已獲批用於6歲及以上FC兒科患者。隨著適應症的擴展，Linzess現在可用於2-5歲的FC兒童，並仍是唯一獲得FDA批准的處方兒科FC治療藥物。
適應症擴展：覆蓋2-5歲FC患兒
本次擴展使Linzess可用於2-5歲的FC兒童;此前已獲批用於6歲及以上兒科患者。Linzess仍是首個且唯一獲得FDA批准的處方兒科FC治療藥物。
兒童功能性便秘是一種慢性疾病，其特征為大便堅硬、排便頻率低，通常排便困難或疼痛¹。該病在學齡前兒童中常見，全球患病率估計為3%，不同地區可能存在差異。
專家觀點：填補年幼患兒治療空白
“管理幼兒功能性便秘尤其具有挑戰性，因為這一弱勢患者群體即使接受非處方藥治療，症狀往往仍持續存在。”哥倫比亞大學Vagelos內外科醫學院的兒科胃腸病專家JulieKhlevner博士表示，“臨床醫生必須仔細權衡安全性、有效性以及幼兒能夠且願意持續服用的實際可行性。一項具有成熟安全性特征的FDA批准療法，擴充了基於證據的治療選擇，並可能為2-5歲兒童提供更具個體化的治療路徑。家長可以將Linzess膠囊內容物與蘋果醬或水混合，為幼兒給藥提供了靈活性。”
臨床數據支持：III期研究證實療效與安全性
FDA對2-5歲兒科患者的批准得到了一項為期12周的III期隨機、安慰劑對照臨床試驗數據的支持，該試驗評估了Linzess在2-5歲FC患兒中的效果。研究中，與安慰劑相比，Linzess72mcg劑量組顯示自發性排便頻率改善。試驗中觀察到的Linzess安全性特征，總體上與成人慢性特發性便秘(CIC)和較大年齡FC兒科患者試驗中已確立的安全性特征一致。
公司高管：延續裏程碑，擴大產品影響
“此次批准將Linzess的使用擴展至更年輕的FC患者，解決了這一曆來服務不足人群在治療上的重要空白，FDA授予優先審評資格也反映了這一點。”Ironwood首席執行官TomMcCourt表示，“我們認為這是Linzess的自然進展，基於其成熟的安全性和有效性特征，擴大了這款胃腸護理領域重磅藥物在臨床中的影響。”
自2012年上市以來，Linzess已累計被開具處方治療超過550萬獨立患者，是治療便秘型腸易激綜合征(IBS-C，7歲及以上)和成人CIC的處方市場領導者。
