當地時間2026年10月26日，PfizerInc.宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已擴大批准他拉唑帕利(Talazoparib、Talzenna)聯合恩雜魯胺(Xtandi、Enzalutamide)，用於治療攜帶同源重組修複(HRR)基因突變，包括BRCA和非BRCA突變的轉移性雄激素通路調節初治或敏感(mAPMN/S)前列腺癌(PC)男性患者。
mAPMN/S也稱為轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。
此次獲批使口服PARP抑制劑Talzenna聯合雄激素受體通路抑制劑(ARPI)Xtandi進入更早治療線，為在更關鍵階段延緩疾病進展提供機會，可能讓更多患者獲益。
獲批要點
1、Talzenna聯合Xtandi現已獲批用於攜帶HRR基因突變的mAPMN/S前列腺癌，有望在疾病更早期成為新的潛在標准治療。
2、此次批准基於關鍵Ⅲ期TALAPRO-3研究數據：該聯合方案使影像學進展或死亡風險估計降低52%。
3、Talzenna聯合Xtandi此前於2023年在美國首次獲批，用於攜帶HRR基因突變的轉移性雄激素通路調節抵抗(mAPMR)前列腺癌，即HRRm轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
4、本次適應症擴展申請在FDA優先審評下完成，並得到Ⅲ期TALAPRO-3研究結果支持。
關於mAPMN/S前列腺癌
mAPMN/S前列腺癌是一種晚期前列腺癌，已擴散至前列腺以外，但仍對雄激素剝奪治療敏感。約25%的mAPMN/S前列腺癌(mHSPC)患者攜帶HRR基因突變。
他拉唑帕利的FDA適應症
他拉唑帕利是一種PARP抑制劑，美國FDA適應症包括：
乳腺癌作為單藥，用於攜帶有害或疑似有害胚系BRCA突變(gBRCAm)、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。應根據FDA授權的伴隨診斷選擇患者。
前列腺癌與恩雜魯胺聯合，用於治療以下成人患者：
攜帶HRR基因突變、經FDA授權檢測確認的轉移性雄激素通路調節抵抗(mAPMR)前列腺癌;
攜帶HRR基因突變、經FDA授權檢測確認的轉移性雄激素通路調節初治或敏感(mAPMN/S)前列腺癌。
恩雜魯胺的FDA適應症
恩雜魯胺美國FDA適應症為治療以下患者：
去勢抵抗性前列腺癌(CRPC);
轉移性去勢敏感性前列腺癌(mCSPC);
伴高風險轉移的生化複發(高風險BCR)的非轉移性去勢敏感性前列腺癌(nmCSPC)。
