當地時間2026年10月30日，INOVIO宣布，美國FDA已加速批准Voceryq(doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd，此前稱INO-3107)，用於減少成人複發性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)患者接受手術的頻率。
該適應症基於加速批准程序獲批，依據是療效人群中治療後12個月內無需手術幹預的完全緩解數據;繼續批准可能取決於確認性研究對臨床獲益的驗證和描述。
批准意義與上市計劃
Voceryq是一種靶向RRP根本病因HPV-6和HPV-11的質粒DNA免疫療法，為成人RRP患者提供非手術治療選擇。INOVIO表示，這是首個獲得美國FDA批准的DNA藥物，也驗證了其DNA藥物平台技術。INOVIO總裁兼首席執行官Dr.Jacqueline Shea表示，Voceryq旨在減少RRP造成的手術負擔，公司感謝患者、研究者、RRPF oundation和FDA，並希望其成為該疾病新的標准治療選擇。
臨床數據
批准得到RRP-001研究支持。該研究評估Voceryq在32名成人RRP患者中的表現，這些患者在治療前一年內至少接受過2次手術。療效評估納入26名治療前12個月內需接受3次或以上乳頭狀瘤切除手術的患者;該人群治療前12個月中位手術切除次數為4.5次(范圍3至8次)。隨訪12個月後，26名患者中有7名(27%;95%CI：12%至48%)達到完全緩解，即無需手術切除乳頭狀瘤。新聞稿稱，這一結果在未治療的自然病程中通常不應出現。Voceryq完整臨床數據已發表於Nature Communications和TheLaryngoscope。
確認性研究與適應症
為驗證Voceryq臨床獲益，預計將開展確認性研究。FDA要求INOVIO在2026年底前提交研究方案草案，並期望在2027年中就最終方案達成一致。適應症為減少成人RRP患者手術性乳頭狀瘤切除頻率;該適應症基於加速批准，繼續批准可能取決於確認性研究驗證臨床獲益。
安全性信息
Voceryq總體耐受性良好。最常見不良反應(發生率>5%)包括注射部位反應、頭痛、疲勞、高血壓、惡心和頭暈。大多數治療相關不良反應為1級和2級且短暫;未見4級或5級常見不良事件。全部32名患者均完成研究。
重要安全信息包括：注射部位反應可能發生，治療後應至少監測30分鍾並相應處理。
