歐洲藥品管理局(EMA)之人用醫藥品委員會(CHMP)採納正面意見，建議修訂藥品達拉非尼(Dabrafenib)及曲美替尼(Trametinib)之上市許可條款。
新增適應症資訊
歐洲藥品管理局(EMA)之人用醫藥品委員會(CHMP)核准以下現有適應症之擴展：
1、黑色素瘤適應症擴展
達拉非尼(Dabrafenib)單獨使用或與曲美替尼(Trametinib)併用，以及曲美替尼(Trametinib)單獨使用或與達拉非尼(Dabrafenib)併用，適用於治療帶有 BRAF V600 突變、無法切除或轉移性黑色素瘤之成人與 12 歲(含)以上青少年。
備註：曲美替尼(Trametinib)單獨用藥，於先前接受 BRAF 抑制劑治療後疾病惡化之患者，未展現臨床療效。
2、黑色素瘤輔助治療適應症擴展
達拉非尼(Dabrafenib)併用曲美替尼(Trametinib)，以及曲美替尼(Trametinib)併用達拉非尼(Dabrafenib)，適用於完全手術切除後、帶有 BRAF V600 突變之第三期黑色素瘤成人與 12 歲(含)以上青少年之輔助治療。
3、分化型甲狀腺癌新適應症
達拉非尼(Dabrafenib)併用曲美替尼(Trametinib)，以及曲美替尼(Trametinib)併用達拉非尼(Dabrafenib)，適用於治療帶有 BRAF V600E 突變之局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌成人患者；該類患者對放射性碘治療具有抗藥性或不適合接受放射性碘治療，且於先前全身性治療期間或治療後發生疾病惡化。
本次歐洲藥品管理局(EMA)核准擴展達拉非尼與曲美替尼之適應症，象徵 BRAF/MEK 標靶聯合治療於多項腫瘤領域的應用持續深化。從無法切除或轉移性黑色素瘤的第一線治療、到術後輔助治療以降低復發風險，再到長期缺乏有效治療方式的放射性碘難治性分化型甲狀腺癌領域，達拉非尼與曲美替尼之合併療法，為帶有 BRAF V600 突變的患者提供更完整、連貫的治療選項。
隨著適應症持續拓展，此「雙標靶聯合」療法可望惠及更廣大的患者族群，亦進一步驗證精準醫療時代中，依分子分型所制定之個人化治療策略，在改善患者預後方面的龐大潛力。
