2026年5月15日——FDA已批准Immgolis(golimumab-sldi)作為Simponi(golimumab)的可互換生物類似藥，同時批准ImmgolisIntri(golimumab-sldi)作為SimponiAria(golimumab)的可互換生物類似藥。Immgolis和Immgolis Intri分別是Simponi和Simponi Aria的首款獲批生物類似藥。Immgolis采用單劑量預充式注射器進行皮下注射;Immgolis Intri則通過單劑量西林瓶配制成靜脈輸注液給藥。
獲批適應症
Immgolis獲批用於成人以下治療適應症(與當前Simponi的獲批適應症一致)：
與甲氨蝶呤聯合治療中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)患者；
中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者。
Immgolis Intri獲批用於成人以下治療適應症(與當前Simponi Aria的獲批適應症一致)：
與甲氨蝶呤聯合治療中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)患者。
作用機制
Golimumab產品是一種人源單克隆抗體，可與名為腫瘤壞死因子α(TNFα)的蛋白質結合。通過結合TNFα，golimumab產品能夠阻止其觸發炎症反應，從而幫助改善上述疾病的體征和症狀。
安全性信息
Immgolis和Immgolis Intri的預期副作用和不良事件與Simponi和Simponi Aria觀察到的一致。
與Simponi/Simponi Aria類似，Immgolis/Immgolis Intri最常見的預期副作用(發生率>5%)包括：上呼吸道感染、鼻咽炎和注射部位反應。
Golimumab產品可能導致嚴重副作用，包括嚴重感染和惡性腫瘤(癌症)。接受golimumab產品治療的患者發生可能導致住院或死亡的嚴重感染的風險增加。有關Immgolis和Immgolis Intri相關風險的更多信息，請參閱完整處方信息。
疾病簡介
類風濕關節炎(RA)
一種自身免疫性炎症性疾病，即免疫系統錯誤地攻擊人體健康細胞，導致受累部位出現炎症(疼痛性腫脹)。RA主要攻擊關節，並可同時影響多個關節。
潰瘍性結腸炎(UC)
一種影響大腸(結腸)和直腸的炎症性腸病(IBD)。它會引起結腸內壁的炎症和潰瘍，導致多種症狀。UC的確切病因尚不明確，但被認為是一種自身免疫性疾病，即免疫系統錯誤地攻擊結腸內的健康細胞。其他可能促成UC的因素包括遺傳、環境誘因和感染。
