近日，歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)采納了一項積極意見，建議修改抗癌藥物納武利尤單抗(Nivolumab、Opdivo)的上市許可條款。該產品的上市許可持有人為Bristol-MyersSquibbPharmaEEIG。
新適應症詳情
CHMP采納的新適應症內容如下：
納武利尤單抗(Nivolumab)聯合多柔比星、長春堿和達卡巴嗪(AVD)適用於12歲及以上的既往未經治療的Ⅲ或Ⅳ期經典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人及青少年患者。
納武利尤單抗(Nivolumab、Opdivo)完整適應症列表
1、黑色素瘤(Melanoma)
納武利尤單抗(Nivolumab)單藥適用於12歲及以上的IIB或IIC期黑色素瘤，或伴有淋巴結轉移或遠處轉移且已接受完全切除的黑色素瘤患者的輔助治療。
納武利尤單抗(Nivolumab)單藥或聯合伊匹木單抗(Ipilimumab)適用於12歲及以上的晚期(不可切除或轉移性)黑色素瘤成人及青少年患者。
與Nivolumab單藥相比，Nivolumab聯合伊匹木單抗(Ipilimumab)僅在腫瘤PD-L1低表達的患者中證實了無進展生存期和總生存期的改善。
2、非小細胞肺癌(NSCLC)
納武利尤單抗(Nivolumab)聯合含鉑化療用於腫瘤PD-L1表達≥1%的可切除、高複發風險NSCLC成人患者的新輔助治療。
納武利尤單抗(Nivolumab)聯合含鉑化療新輔助治療，後續納武利尤單抗(Nivolumab)單藥輔助治療，用於腫瘤PD-L1表達≥1%的可切除、高複發風險NSCLC成人患者。
納武利尤單抗(Nivolumab)聯合伊匹木單抗(Ipilimumab)及2個周期含鉑化療用於無EGFR敏感突變或ALK易位的轉移性NSCLC成人患者的一線治療。
納武利尤單抗(Nivolumab)單藥用於既往化療後局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。
3、惡性胸膜間皮瘤
納武利尤單抗(Nivolumab)聯合伊匹木單抗(Ipilimumab)用於不可切除的惡性胸膜間皮瘤成人患者的一線治療。
4、腎細胞癌(RCC)
納武利尤單抗(Nivolumab)聯合伊匹木單抗(Ipilimumab)用於中/高危晚期RCC成人患者的一線治療。
納武利尤單抗(Nivolumab)聯合卡博替尼(Cabozantinib)用於晚期RCC成人患者的一線治療。
納武利尤單抗(Nivolumab)單藥用於既往治療後的晚期RCC成人患者。
5、經典霍奇金淋巴瘤(cHL)
納武利尤單抗(Nivolumab)聯合多柔比星、長春堿和達卡巴嗪(AVD)適用於12歲及以上的既往未經治療的Ⅲ或Ⅳ期cHL成人及青少年患者。
納武利尤單抗(Nivolumab)聯合維布妥昔單抗(Brentuximab vedotin)適用於5歲及以上兒童、青少年及30歲以下成人的複發或難治性cHL(一線治療後)。
納武利尤單抗(Nivolumab)單藥適用於自體幹細胞移植及維布妥昔單抗(Brentuximab vedotin)治療後的複發或難治性cHL成人患者。
6、頭頸部鱗狀細胞癌
納武利尤單抗(Nivolumab)單藥適用於含鉑治療期間或之後進展的複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。
7、尿路上皮癌
納武利尤單抗(Nivolumab)單藥用於腫瘤細胞PD-L1表達≥1%、肌層浸潤性尿路上皮癌根治性切除後高複發風險成人患者的輔助治療。
納武利尤單抗(Nivolumab)聯合順鉑和吉西他濱用於不可切除或轉移性尿路上皮癌成人患者的一線治療。
納武利尤單抗(Nivolumab)單藥用於既往含鉑治療失敗的局部晚期不可切除或轉移性尿路上皮癌成人患者。
8、錯配修複缺陷(dMMR)或微衛星高度不穩定(MSI-H)結直腸癌(CRC)
納武利尤單抗(Nivolumab)聯合伊匹木單抗(Ipilimumab)用於以下dMMR或MSI-HCRC成人患者：
不可切除或轉移性CRC的一線治療;
既往氟尿嘧啶類聯合化療後的轉移性CRC治療。
9、食管鱗狀細胞癌
納武利尤單抗(Nivolumab)聯合伊匹木單抗(Ipilimumab)用於腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的不可切除的晚期、複發或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。
納武利尤單抗(Nivolumab)聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療用於腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的不可切除的晚期、複發或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。
納武利尤單抗(Nivolumab)單藥用於既往氟尿嘧啶類和鉑類聯合化療後的不可切除的晚期、複發或轉移性食管鱗癌成人患者。
10、食管癌或胃食管連接處癌的輔助治療
納武利尤單抗(Nivolumab)單藥用於既往新輔助放化療後仍有病理殘留的食管癌或胃食管連接處癌成人患者的輔助治療。
11、胃、胃食管連接處或食管腺癌
納武利尤單抗(Nivolumab)聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療用於HER2陰性、腫瘤PD-L1綜合陽性評分(CPS)≥5的晚期或轉移性胃、胃食管連接處或食管腺癌成人患者的一線治療。
12、肝細胞癌
納武利尤單抗(Nivolumab)聯合伊匹木單抗(Ipilimumab)用於不可切除或晚期肝細胞癌成人患者的一線治療。
