2026年5月13日，TaihoOncology,Inc.與TaihoPharmaceuticalCo.,Ltd.宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准地西他濱和西屈嘧啶組合片(Inqovi)聯合維奈克拉片(Venetoclax)用於治療新診斷的急性髓系白血病(AML)成人患者，適用人群為年齡≥75歲或無法耐受強誘導化療者。地西他濱和西屈嘧啶組合片(Inqovi)聯合維奈克拉片(Venetoclax)是首個且唯一獲批用於該患者人群的全口服聯合治療方案，為需要頻繁前往診所接受腸外給藥(注射)的去甲基化藥物方案提供了一種替代選擇。
批准依據：ASCERTAIN-V臨床試驗數據
本次批准基於ASCERTAIN-V臨床研究的數據。該Ⅱ期研究評估了地西他濱和西屈嘧啶組合片(Inqovi)聯合維奈克拉片(Venetoclax)在無法耐受強誘導化療的新診斷AML成人患者中的療效和安全性。結果顯示，聯合方案達到了完全緩解(CR)終點，且未報告新的安全性問題。
療效結果：完全緩解率及緩解持續時間
完全緩解(CR)率：42例患者達到CR(41.6%，95%CI:31.9–51.8%)
中位至CR時間：2個月(范圍：0.4–15.3個月)；
中位CR持續時間：尚未達到(范圍：0.5–16.3個月)；
緩解持續時間定義為從首次CR至疾病複發或任何原因死亡(以先發生者為准)的時間。
重要安全性信息概述
處方信息中包含關於骨髓抑制和胚胎-胎兒毒性的警告與注意事項。以下為關鍵安全信息摘要：
1、骨髓抑制(聯合維奈克拉片(Venetoclax)用於AML時)
新發或加重的血小板減少：70%(3/4級：69%);
中性粒細胞減少：48%(3/4級：48%);
貧血：54%(3/4級：50%);
發熱性中性粒細胞減少：52%(3/4級：52%);
嚴重感染：肺炎(25%，其中3/4級20%)、敗血症(28%，其中3/4級18%);致死性肺炎2%，致死性敗血症8%;
2、胚胎-胎兒毒性
建議有生育能力的女性在治療期間及末次給藥後6個月內采取有效避孕措施;
建議有生育能力女性伴侶的男性在治療期間及末次給藥後3個月內采取有效避孕措施。
3、最常見不良反應(≥20%，聯合維奈克拉片(Venetoclax)
中性粒細胞減少(60%)、發熱性中性粒細胞減少(52%)、血小板減少(52%)、出血(42%)、貧血(41%)、感染(細菌/病毒，40%)、腹瀉(38%)、疲勞(36%)、黏膜炎(36%)、便秘(36%)、關節痛(35%)、食欲減退(31%)、水腫(31%)、惡心(31%)、呼吸困難(30%)、白細胞減少(28%)、敗血症(28%)、肺炎(25%)、皮疹(25%)、轉氨酶升高(24%)、肌痛(23%)、心律失常(21%)、腹痛(21%)。
